Privacy policy

臨床開発や医学研究は、個人情報を収集・分析することで行われます。それによるデータ品質の保持と正確性は最も重要な事項と言えます。

つまり、臨床開発や医学研究の完全性は、被験者に関するデータの正確性、特に個人情報となり得る生体医学試料に付随するデータの正確性が必須となります。

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よって、Dee-Lites Clinical Research及びその関連企業（以下、「当社」と言います）は、個人情報の重要性を認識した上で情報を取り扱う責任を持つこと、個人のプライバシーへの配慮をし、以下の法律を準拠して、保護の徹底に努めます。本プライバシーポリシー（以下、「本ポリシー」と言います）においては、当社が取り扱う情報に関するポリシーについて以下の通り定めを記載します。

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　・個人情報の保護に関する法律

　・欧州連合一般データ保護規則

　・医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）

　・米国のセキュリティ侵害に関する州法

　・ICH-GCPのプライバシー・機密保持要件

​　・その他関連法規​

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個人情報

 

「個人情報」とは、個人情報保護法にいう「個人情報」を指すものとし、生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日、住所、電話番号、連絡先その他の記述等により特定の個人を識別できる情報及び容貌、指紋、声紋にかかるデータ、及び健康保険証の保険者番号などの当該情報単体から特定の個人を識別できる情報（個人識別情報）を指します。

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個人情報の収集方法 及び 収集・利用する目的

 

​●臨床情報・医学情報

当社は、臨床試験の被験者に関する医療データや生体医学試料を委託先に代わり収集・保管・分析・解析を行います。しかし、GCP等に従い、被験者名やその他個人を特定する情報は含まれません。被験者名等の代わりとして、被験者はコードで識別されます。被験者名等が記載された原資料には、医療機関の一部の指名されたスタッフ、弊社のモニターや監査人等、許可を受けた担当者のみが閲覧することができます。

国内法で許容されている場合に限り、被験者の生年月日を収集することもありますが、こういった情報は、被験者の安全性を担保する目的とした個人の特定に使用される場合があります。

当社は、全ての臨床情報・医学情報の処理において、委託先との契約に基づき実施しています。そのため、当社で行うデータの処理方法やその目的は、最終的にはスポンサー／委託先によって管理統括されているため、保護指令及び本ポリシー上では「管理者」がスポンサー／委託先に該当し、当社は「処理者」に該当すると考えています。

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●医療従事者の情報について

当社は、臨床試験を実施する医療機関の選定調査を目的として、医師や医療従事者等の履歴書情報等を分析しています。また、Eメールアドレス等連絡先情報を、臨床試験への参加を依頼する目的で使用します。

当社は、自社のデータベースや公開情報、SMO等を通じて医療従事者情報を取得し、業務目的で、医師や臨床試験を支援するスタッフの関与の有無、臨床試験の実績に関する情報も収集します。

また、業務への支払い支援を目的として、医師等の財務情報を取り扱うこともあります。

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●医学専門家情報について

当社がその業務を遂行する中で、臨床や医学研究において、委託先の従業員等との第三者交流が発生します。

このような個人の氏名、連絡先等の専門家情報を、業務の遂行や財務管理といった正当な目的で記録・使用します。

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●社員と人事に関する情報について

当社は、当社へ求職のため応募された求職者の、私的な連絡先や資格情報、職歴等、採用を判断する目的として提供された個人情報を収集します。また、法的に許容された範囲内で、求職者の犯罪歴や資格剥奪等様々な情報を確認することがあります。

採用後は、事業活動に関する基準に従って、人事・実績・給与・税務の目的で様々な社内のシステムを用いて社員情報を収集・記録します。

当社は、契約したコンサルタントや業務委託者等の第三者に関する情報も、上記に記載の範囲で取り扱います。

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●当社のウェブサイトを通した個人情報について

当社が、ウェブサイトを通して個人情報の提供を求めることはありません。当社が、個人情報を取得するのは、ご自身で「Contact」ページを通じて、情報提供することを自らの意思で判断した場合だけとなります。この場合、情報提供を判断しご連絡いただいた方のご要望にお応えする目的で、情報を収集します。

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利用目的の変更

 

当社は、利用目的が変更前と関連性を有すると合理的に認められる場合に限り、個人情報の利用目的を変更するものとします。

利用目的の変更を行った場合には、変更後の目的について、当社所定の方法によりユーザーに通知、または本ウェブサイト上に公表するものとします。​

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個人情報の第三者提供

 

当社は、次に掲げる場合を除いて、あらかじめ本人から同意を得ることなく、第三者に個人情報を提供することはありません。ただし、個人情報保護法やその他の法令で認められている場合を除きます。また、当社内部（個人情報を含むデータベースやフォルダーへのアクセスは適切なスタッフにのみ制限されています）や、当社の代理として業務を実施する企業や第三者に対して、規定された正当な事業目的を遂行するために必要がある場合に限り、個人情報が共有されることがあります。

　

　・人の生命、身体または財産の保護のために必要である場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき

　・公衆衛生の向上または児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ること

　　が困難であるとき

　・国の機関もしくは地方公共団体またはその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力す

　　る必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき

　・予め次の事項を告知あるいは公表し、かつ当社が個人情報保護委員会に届出をしたとき

　　　1、利用目的に第三者への提供を含むこと

　　　2、第三者に提供されるデータの項目

　　　3、第三者への提供の手段または方法

　　　4、本人の求めに応じて個人情報の第三者への提供を停止すること

　　　5、本人の求めを受け付ける方法

　・前項の定めにかかわらず、次に掲げる場合には、当該情報の提供先は第三者に該当しないものとします。

　　　1、当社が利用目的の達成に必要な範囲内において個人情報の取扱いの全部または一部を委託する場合

　　　2、合併その他の事由による事業の承継に伴って個人情報が提供される場合

​　　　3、個人情報を特定の者との間で共同して利用する場合であって、その旨並びに共同して利用される個人情報

　　　　  の項目、共同して利用する者の範囲、利用する者の利用目的および当該個人情報の管理について責任を有

　　　　  する者の氏名または名称について、あらかじめ本人に通知し、または本人が容易に知り得る状態に置いた

　　　　  場合

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個人情報の開示

 

当社は、本人から個人情報の開示を求められたときは、本人に対し、遅滞なくこれを開示します。ただし、開示することにより次のいずれかに該当する場合は、その全部または一部を開示しないこともあり、開示しない決定をした場合には、その旨を遅滞なく通知します。なお、被験者本人による個人情報の開示請求は、臨床試験を実施する医療機関に対して行う必要があります。

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　・本人または第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

　・当社の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

　・その他法令に違反することとなる場合

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上記の定めにかかわらず、履歴情報および特性情報などの個人情報以外の情報については、原則として開示いたしません。

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情報セキュリティについて

 

当社は、機密性の高い臨床データを含めた個人情報を、不正アクセスや紛失から守るため、技術的及び組織的なセキュリティ対策を規定する情報セキュリティポリシーを保有しています。

また、個人情報の侵害に対処するために、米国州法を含めた規制要件に則り、セキュリティ違反ポリシーも保有しています。

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ウェブサイトのリンクについて

 

当社のウェブサイトには、利便性を目的として当社外のウェブサイトへのリンクが含まれています。リンク先のウェブサイトは当社の管理下にはなく、当社とは異なる情報やプライバシーポリシーを含んでいます。

本ポリシーは、リンク先の当社外のウェブサイトには適応されませんので、各リンク先のプライバシーポリシーを確認することを推奨します。

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未成年による利用

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当社は、未成年のプライバシー、セキュリティー、安全の保護にも努めておりますが、当社のウェブサイトは成人を対象としており、未成年を対象とはしていません。

また、未成年と判明している個人から、当社のウェブサイトを通じた情報収集は行いません。

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個人情報の訂正および削除

 

当社の保有する自己の個人情報が誤った情報である場合には、当社が定める手続きにより、本人が当社に対して個人情報の訂正、追加または削除（以下、「訂正等」といいます。）を請求することができます。

当社は、この請求を受けて、請求に応じる必要があると判断した場合には、遅滞なく当該個人情報の訂正等を行うものとします。なお、規定に基づき訂正等を行った場合、または訂正等を行わない旨の決定をしたときは、遅滞なくこれを請求者本人に通知します。

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個人情報の利用停止等

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当社は、本人から、個人情報が利用目的の範囲を超えて取り扱われているという理由、または不正の手段により取得されたものであるという理由により、その利用の停止または消去（以下、「利用停止等」といいます。）を請求された場合には、遅滞なく必要な調査を行います。その調査結果に基づき、請求に応じる必要があると判断した場合には、遅滞なく、当該個人情報の利用停止等を行います。

当社は、これにより利用停止等を行った場合、または利用停止等を行わない旨の決定をしたときは、遅滞なくこれを請求者本人に通知します。

上記にかかわらず、利用停止等に多額の費用を有する場合その他利用停止等を行うことが困難な場合であって、請求者の権利利益を保護するために必要なこれに代わるべき措置をとれる場合は、この代替策を講じるものとします。

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プライバシーポリシーの変更

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本ポリシーの内容は、法令その他本ポリシーに別段の定めのある事項を除いて、事前に通知することなく変更することができるものとします。

当社が別途定める場合を除いて、変更後のプライバシーポリシーは本ウェブサイトに掲載したときから効力を生じるものとし、契約を締結するものではなく、如何なる法的権利や義務も発生しません。

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お問い合わせ窓口、苦情・要望について

 

本ポリシーに関するお問い合わせは、下記の窓口までお願いいたします。

 

株式会社ディ・ライツ　臨床開発事業部

TEL：03-6667-0250

Email：info@dee-litescr.com